O que é RDC?

A sigla RDC significa Resolução da Diretoria Colegiada. É uma série de normas regulamentares cujo objetivo é atribuir responsabilidades a empresas e profissionais a fim de manter os padrões de qualidade dos produtos e serviços destinados à saúde da população.

Porque a RDC430 foi criada?

Publicada pela Anvisa em Setembro de 2019, a RDC304 passou por duas revogações recentes. A primeira se tornou a RDC360, que entrou em vigor em Março de 2020. Alguns meses depois, em Outubro de 2020, foi a vez da RDC430 ser criada. Ela já está valendo desde Março de 2021. 

A armazenagem de medicamentos é uma atividade que exige muitas responsabilidades e atenção de todos os envolvidos, desde o início da sua produção até a entrega para o consumidor final. Caso contrário, as más condições de armazenagem ou negligências durante o transporte podem prejudicar as características físico-químicas dos medicamentos e torná-los impróprios para o consumo.

A Anvisa veio por meio destas mudanças na legislação demonstrar sua preocupação com a cadeia logística medicamentos, visando garantir a manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia.  Por isso a RDC430 determina boas práticas de distribuição, armazenagem e de transporte de cargas como medicamentos, vacinas ou insumos biológicos

A quem se aplica a RDC n°430/2020?

A nova resolução da Anvisa se aplica às empresas que realizam atividades de distribuição, armazenagem ou transporte de medicamentos e também de produtos a granel.

Principais pontos abordados: 

– Organização e administração;

– Pessoal;

– Sistema de Gestão da Qualidade;

– Documentação;

– Reclamações;

– Recolhimento;

– Devoluções;

– Auto inspeções;

– Qualificações e validações;

– Instalações de armazenagem;

– Armazenagem;

– Recebimento e expedição;

– Transporte e Armazenagem em Trânsito;

– Terceirização;

– Medicamentos termolábeis.

E o que muda com a RDC430?

Em termos de conteúdo nada mudou. Foram apenas alteradas nas redações e nas vigências de alguns dos artigos.

A RDC430 é pautada basicamente em três pilares: Sistema de Gestão da Qualidade, Qualificação e Validação e, Rastreabilidade. As mudanças visam garantir o controle e a fiscalização da cadeia de distribuição de produtos, englobando fabricantes das mercadorias, distribuidoras e empresas de transporte dessas cargas.

A nova legislação engloba definições de Boas Práticas de Transporte (BPT), Qualificação Térmica e Mapeamento Térmico de Depósitos, Containers, Sistemas Passivos e Ativos. Esses conceitos nunca tinham sido contemplados nas outras regulamentações.

O ponto mais forte da RDC430 é o transporte das cargas, que não era mencionado nas versões mais antigas. 

Nesse aspecto, há o foco no controle de temperaturas e umidade dos produtos transportados, que são pontos fundamentais para garantir a segurança dos produtos, especialmente de medicamentos. As novas regras reforçam, por exemplo, o cuidado e a atenção na armazenagem de medicamentos termolábeis que necessitam de um controle de temperatura e mínima exposição possível à temperatura ambiente. Em alguns casos inclusive é preciso o armazenamento em áreas refrigeradas até mesmo durante o transporte.

Outro ponto importante diz respeito à logística reversa e as devoluções. Para facilitar esse processo, todas as cargas devem ser rastreadas para que possam ser localizadas em qualquer ponto da cadeia logística. Dessa forma, o Operador Logístico poderá realizar a retirada de produtos que foram entregues avariados ou até mesmo recolher aqueles que foram retirados do mercado. 

Como o conjunto de boas práticas da RDC430 pode influenciar na qualidade dos medicamentos?

Alterações na legislação vigente vão além de meras questões burocráticas. Cada artigo tem reflexo direto na qualidade do medicamento entregue e, consequentemente, na saúde das pessoas, uma vez que as regras foram criadas para garantir a integridade dos produtos.

Quando se trata de doenças altamente contagiosas, como a COVID-19, seguir à risca as boas práticas pode ser determinante para o salvamento de vidas. Desse modo, as instituições precisam se adequar rapidamente e melhorar ainda mais seus processos, assim como as empresas que fazem o transporte e armazenamento de cargas medicamentosas.

Como a RDC430 afeta o transporte de cargas no modal rodoviário?

Com regras mais rígidas, as frotas rodoviárias responsáveis pelo transporte de cargas de medicamentos devem cumprir todas as exigências da Anvisa. Isso inclui refrigeração adequada, uso de tecnologia para rastrear os produtos, armazenagem correta e treinamento dos funcionários para lidar com esse tipo de carga. 

Agora que você conhece as mudanças propostas pela RDC 430 pode ajustar seus processos logísticos de acordo com a legislação vigente, implementando as novidades. Isso inclui encontrar uma empresa de transporte de cargas que esteja cumprindo as regulamentações à risca para que seus produtos não sejam comprometidos. A Atento Express cumpre todas as exigências da ANVISA para o transporte de cargas sensíveis ou não. Saiba mais informações no nosso site.

É provável que, para cumprir algumas dessas novas normas, seja necessário fazer investimentos. Mas quando se trata de leis e da integridade das mercadorias, economizar pode trazer consequências desastrosas. 

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